2658-6533Научные результаты биомедицинских исследований2658-653310.18413/2313-8955-2016-2-2-66-77450АрхивРОЛЬ КОДЕКСА АЛИМЕНТАРИУС (CODEX ALIMENTARIUS) В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, В СОСТАВ КОТОРЫХ ВХОДЯТ ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ НА ОСНОВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРАВАTHE ROLE OF THE CODEX ALIMENTARIUS IN THE STUDY OF THE CIRCULATION OF THE MEDICINES AND SPECIAL FOOD PRODUCTS, CONTAINING FOOD ADDITIONS BASED ON THE PHARMACEUTICAL LAWЗброжекСветлана ИвановнаZbrozhekSvetlana I.pharm_law@ukr.netШаповаловВалентин ВалерьевичShapovalovValentin V.krisa83@bk.ruШаповаловаВиктория АлексеевнаShapovalovaViktoriya A.krisa83@bk.ruШаповалов(Мл.)Валерий ВладимировичShapovalovValeriy V.krisa83@bk.ru20162200

На сегодняшний день наиболее актуальными проблемами здравоохранения, как в Украине, так и во всем мире является качество, эффективность и безопасность лекарственных средств (ЛС), специальных пищевых продуктов (СПП), в состав которых входят пищевые добавки (ПД). Это связано с наличием на фармацевтическом рынке Украины огромного ассортимента торговых наименований ЛС и СПП, в состав которых входят ПД. До настоящего времени большинство отечественных предприятий не имеют возможности выпускать ЛС и СПП в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики (GMP, «Good Manufacturing Practice») ввиду изношенности производственного оборудования, недостаточной финансовой помощи со стороны государства и т.д. Все эти причины позволяют относить сферу оборота ЛС и СПП к зоне повышенного риска, и требует закрепления на государственном уровне норм контроля качества, эффективности и безопасности в соответствии с международной практикой и законодательством. Цель работы - провести изучение организационной структуры Кодекса Алиментариус (Codex Alimentarius) (далее - Кодекс) в процессе оборота ЛС и СПП, в состав которых входят ПД и на основе фармацевтического права. В процессе исследования проведен: 1) анализ действующего фармацевтического законодательства Украины и международного законодательства относительно оборота ЛС и СПП; 2) изучена система и структура работы Кодекса; 3) рассмотрены функции Комитетов Кодекса; 4) изучена классификация ПД в системе Кодекса.

Today, the most urgent healthcare problems both in Ukraine and throughout the world is the quality, effectiveness and safety of medicines (drugs) and special food products, containing food additives. This is due to the presence on the pharmaceutical market of Ukraine of vast assortment of various trade names of the medicines and special food products, containing food additives. Until now, most domestic companies are not able to produce drugs and special goof products in accordance with the standards of Good Manufacturing Practice (GMP) due to depreciation of production equipment, the lack of financial assistance from the state etc. All these reasons make it possible to attribute the sphere of drug and special food products circulation to the high risk and require consolidation at the state level of the quality control standards, efficiency and safety in accordance with international practice and legislation. Purpose of the article is to conduct a study of the organizational structure of the Codex Alimentarius (hereinafter – the Codex) in the process of drug and special food products circulation, containing food additions based on the pharmaceutical law. The study carried out: 1) an analysis of the existing pharmaceutical legislation of Ukraine and international legislation on circulation of the medicines and special food products; 2) examined the system and the structure of Codex work; 3) reviewed the functions of Codex Committees; 4) studied food additions classification in the Codex system.

оборотлекарственные средстваспециальные пищевые продуктыпищевые добавкиКодекс АлиментариусУправление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA)circulationmedicinesspecial food productsfood additionsCodex AlimentariusOffice for quality control of food and drugs (FDA)Список литературы1.                Авторське право 46154, Україна. Брошура «Фармацевтичне право: особливості правил обігу харчових продуктів в Україні, що вміщують у своєму складі психоактивні речовини: методичні рекомендації (серія: медичне і фармацевтичне право)» / В. В. Шаповалов, Н. Г. Малініна, В. О. Шаповалова, Т. О. Лебедєва (Україна).  № 46444 ; заявл. 27.08.12 ; опубл. 29.10.12.2.           Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів» від 23.12.1997 р. за №771/97- ВР.  Режим доступа URL: http://zakon.rada.gov.ua.3.           Картавцова Т.В. Роль FDA в процессе регистрации лекарственных средств на территории США / Т.В. Картавцова, Д.М. Андреева, Г.Н. Гильдеева // Фармация . 2015.  № 3 С. 53-56.4.       Клинико-фармацевтическая безопасность безрецептурных противоязвенных лекарственных средств с позиции доказательной медицины и фармации / В.А. Шаповалова, В.В. Шаповалов, Н.Н. Рязанцева, Л.А. Комар // Фармация Казахстана. 2015. №1 (164). С. 32–39.5.                Кодекс Алиментариус Режим доступа URL: http://www.codexalimentarius.org/codex-home/ru/6.                Кодекс Алиментариус Режим доступа: https://ru.wikipedia.org/wiki.7.                Малініна Н.Г. Фармацевтичне право: судово-фармацевтичні ризики щодо застосування харчових добавок у лікарських формах для дітей грудного, раннього віку, ясельного та шкільного віку / Н.Г. Малініна // Українській вісник психоневрології.  2015. т. 23, вип. 3  (84) додаток. с. 91-97.8.       Медицинское и фармацевтическое право: анализ клинико-фармакологических групп лекарственных средств, применяемых в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы России и Украины / В.В. Шаповалов (мл.), О.А. Рыщенко, В.В. Шаповалов, Е.В. Капельникова, В.А. Шаповалова // Научные ведомости Белгородского государственного университета (Серия: Медицина. Фармация). 2014. № 24 (195), вып. 28. С. 137–143.9.                Нифантьева О.Е. Основные принципы инспектирования системы качества на фармацевтических предприятиях //Фарматека. 2004. № 1(37) [http: // www.pharmateca.ru/ru/archive/article/6002].10.           Організаційно-правова імплементація рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо фармацевтичної корекції пацієнтів із хронічним больовим синдромом на засадах медичного та фармацевтичного права / Рищенко О.О., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О., Капєльнікова Є.В. // Український вісник психоневрології. 2015. Т. 23, вип. 2 (83). С. 100–104.11.           Список действующих комитетов кодекса. Режим доступа URL: http://www.codexalimentarius.org/committees-and-task-forces/ru.12.  Судебно-фармацевтическая характеристика правонарушений в сфере оборота средств и веществ различных классификационно-правовых групп / В.В. Шаповалов (мл.), В.В. Шаповалов, С.И. Зброжек, В.А. Шаповалова, Л.А. Комар // Фармация Казахстана.  2015.  №3 (166).  С. 46–50.13.  Судебно-фармацевтическое изучение нормативно-правовых актов по предупреждению распространения фальсифицированных лекарственных средств в сфере здравоохранения на международном и отечественном уровне / В.В. Шаповалов, В.А. Шаповалова, О.А. Рыщенко, К.И. Ковалёва // Медицина и фармацевтика: вчера, сегодня, завтра : монография. – Одесса: Куприенко СВ, 2015. №5. С. 95-111.14.  Фармацевтичне і медичне право України (фармацевтичне і медичне законодавство, судова фармація, доказова фармація) : матеріали ІХ Міжнар. наук.-практ. конф. (16 листоп. 2012 р., м. Харків) / За ред. О. В. Галацана, В. В. Шаповалова, В. В. Шаповалова (мл.), В. О. Шаповалової.  Х., 2012.  248 с.15.           Фармацевтичне право: нормативно-правова характеристика харчових продуктів. Навчально-методичний посібник для самостійної роботи провізорів-слухачів, які проходять навчання за фахом «Організація і управління фармацією», «Загальна фармація», «Клінічна фармація» та лікарів лікувального, педіатричного, стоматологічного профілю на тематичних циклах / В.О.Шаповалова, Н.Г.Малініна, А.Г.Мовсісян. Харків: ХМАПО, 2015.  35 с.16.           Фармацевтичне право: особливості правил обігу харчових продуктів в Україні, що вміщують у своєму складі психоактивні речовини: метод. реком. (серія: Медичне і фармацевтичне право) / В.В.Шаповалов, Н.Г.Малініна, В.О.Шаповалова, Т.О.Лебедєва. Харків, 2012. 84 с.17.           Хосева Е.Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и России / Е.Н. Хосева, Т.Е.Морозова // Качественная клиническая практика. 2013. № 2. С. 53-58.18.           FDA Official Site. About FDA. History. URL: http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/default.thm.19.           FDA Official Site. About the FDA Organization Charts. Available at: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/UCM291886.pdf. (date of access: February 11, 2016)20.           FDA Official Site. About the FDA. Center for Drug Evaluation and Research Organization. URL: http: //www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm347877.htm. (date of access: February 11, 2016)21.           FDA Official Site. Brochure «The History of Drug Regulation in the United States». URL: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/PromotingSafeandEffectiveDrugsfor100Years/UCM114469.pdf. (date of access: February 11, 2016)22.           FDA Official Site. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) (111th Congress public Law 353 URL: http: //www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-111publ353/pdf/PLAW-111publ353.pdf. (date of access: February 11, 2016)23.           FDA Official Site. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), Chapter V: Drugs and Devices. Part A, sections 351-360n. URL: http: //www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/Default.gtm. (date of access: February 11, 2016)24.  Ryschenko O.O. Medical and pharmaceutical law:  the formulary system in Ukraine [Electronic resource] / O.O. Ryschenko, V.O. Shapovalova, V.V. Schapovalov // E-Journal: Research Bulletin SWorld «Modern scientific research and their practical application» (ISSN 2227-6920). 2013. Vol. J21306-016.  Р. 96-101. URL: http://www.sworld.com.ua/index.php/ru/e-journal/2227-6920/j213/20935-j21306. (date of access: February 11, 2016)