2658-6533Научные результаты биомедицинских исследований2658-653310.18413/2313-8955-2015-1-3-104-111480АрхивРАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИМАТИНИБА В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ С МАСС-СПЕКТРОМЕТРИЧЕСКИМ ДЕТЕКТИРОВАНИЕМDEVELOPMENT AND VALIDATION OF METHODS OF QUANTITATIVE DETERMINATION OF IMATINIB IN THE BLOOD PLASMA BY HIGH PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY WITH MASS SPECTROMETRIC DETECTIONАвтинаТатьяна ВалерьевнаAvtinaTatiana V.avtina_t@bsu.edu.ruПокровскийМихаил ВладимировичPokrovskiiMikhail V.pokrovskii@bsuedu.ruКуликовАлександр ЛеонидовичKulikovAleksandr L.kulikov@bsu.edu.ru20151300

Разработан метод количественного определения противоопухолевого средства – ингибитора протеинкиназы в плазме крови с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Аналитический диапазон метода составил от 0,03 до 3,83 мкг/мл в плазме крови. Метод применен для изучения биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата, содержащего в качестве активного фармацевтического ингредиента иматиниб, в сравнении с референтным.

The authors have developed a method of quantitative determination of an antitumor agent − a protein kinase inhibitor in the blood plasma by high performance liquid chromatography with tandem mass spectrometric detection. The analytical method range was from 0.03 to 3.83 g / ml in plasma. The method was used for the bioequivalence study of the reconstituted medicine containing imatinib as an active pharmaceutical ingredient compared with the reference.

иматинибплазма кровивысокоэффективная жидкостная хроматографиямасс-спектрометрический детекторвалидацияimatinibblood plasmahigh performance liquid chromatographyMass spectrometric detectorvalidationСписок литературыМиронов А.Н. Руководство по экспертизе лекарственных средств, Т. I. М.: Гриф и К, 2013. 322 с.Федеральный закон РФ от 12 апреля 201  (ред. от 13.07.2015 г.) №61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета от 14 апреля 2010 г. №5157.Gomes AL, Bardales RH Molecular analysis of c-KIT and PDGFRA in GISTs diagnosed by EUS // Am J Clin Pathol. 2007. Jan; 127(1). Р. 89-96.Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER), U. S. Government Printing Office, Washington, DC (2001).Joensuu H, et al. Twelve vs. 36 months of adjuvant imatinib (IM) as treatment of operable GIST with a high risk of recurrence: Final results of a randomized trial (SSGXVIII/AIO). 47th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology. Abstract No. LBA1. June 5, 2011.Pediatric oncology subcommittee of the oncology drugs advisory committee (ODAC) meeting [Электронный ресурс] URL: http://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/drugs/oncologicdrugsadvisorycommittee/ucm330208.pdf (дата обращения 03.12.2015).