В настоящее время основным методом профилактики и лечения интоксикационных процессов остается метод энтеросорбции. Перспективной группой энтеросорбентов являются медицинские глины. В России отсутствуют лекарственные формы из медицинских глин на основе субстанции отечественного производства. В статье представлены этапы разработки состава и технологии твердой лекарственной формы «гранулы с адсорбционным действием» на основе монтмориллонитовой глины. Разработано 13 модельных смесей гранул. Определены их технологические характеристики и адсорбционная активность. Проведенные экспериментальные исследования по изучению ряда вспомогательных веществ и модельных смесей показали, что в наибольшей степени предъявляемым к гранулам технологическим требованиям и адсорбционной активности соответствует модельная смесь с поливиниловым спиртом. Результаты биофармацевтического исследования в опытах in vitro по определению адсорбционной активности показали, что адсорбционная активность гранул в модели желудка составила 57,3±0,3 мг/г, модели кишечника – 58,9±0,2 мг/г. В среде желудка и среде кишечника замечена высокая адсорбционная активность, но при повышении температуры и сдвиге рН среды в кислую сторону наблюдается уменьшение адсорбционной активности. Полученные данные внесены в проект технологического регламента на лекарственный препарат «гранулы медицинской монтмориллонитовой глины с адсорбционным действием».
The main method of prevention and treatment of intoxication processes is the method of enterosorption. Medical clay is a promising group of enterosorbents. There are no dosage forms of medical clays on the basis of the substance of domestic production in Russia. The article presents the stages of development of the technology of solid dosage forms «granules with the adsorption action» based on montmorillonite clay. The authors developed 13 model compounds of granules and determined their technological characteristics and adsorption activity. The experimental studies of a number of excipients and model compounds showed that the model with polyvinyl alcohol possesses the greatest extent of the requirements imposed to the technological requirements of the granules and adsorption activity. The results of biopharmaceutical studies in vitro experiments on determination of adsorption activity showed that the adsorption activity of the granules in the model stomach was 57.3±0.3 mg/g, the model intestine of 58.9±0.2 mg/g. In the environment of the stomach and the environment of the intestine, there was observed a high adsorption activity, but at higher temperatures and shift the pH to the acid side, there was observed a decrease in adsorption activity. The obtained data is entered into the project of technological rules for medicinal product «medical granules montmorillonite clay with adsorptive action».