12+

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИННОВАЦИОННОГО НЕОПИОИДНОГО АНАЛЬГЕТИКА В МУКОАДГЕЗИВНОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ

Введение.Блокатор TRPA1 каналов (ZC02-0012) – инновационное лекарственное средство, относящееся к классу неопиоидных анальгетиков. По результатам его фармакокинетических исследований принято решение о целесообразности разработки его пролонгированной лекарственной формы, в качестве которой выбраны биополимерные пленки, являющиеся одной из инновационных лекарственных форм пролонгированного действия, предназначенные для местного применения и обладающие рядом положительных свойств. С целью стандартизации лекарственной формы по показателю «Количественное содержание» разработана методика с применением высокоэффективного жидкостного хроматографа с диодно-матричным детектором. Материалы и методы.Объектом исследования являются биополимерные пленки, содержащие неопиоидный анальгетик, блокатор TRPA1 каналов (ZC02-0012). Количественное содержание неопиоидного анальгетика подтверждали методом ВЭЖХ при соблюдении следующих условий: прибор – хроматограф жидкостной с рабочим диапазоном давлений 0-60 мПа; детектор – спектрофотометрический с системой диодной матрицы, работающей в диапазоне 195-400 нм; защитная колонка – Zorbax SB C8 12,5×4,6 мм с размером частиц 5,0 мкм; колонка – Zorbax SB C8 150×4,6 мм с размером частиц 3,5 мкм; подвижная фаза А (ПФ А) – 10,35 г/л КСLО4 + 2,6 мл/л НСLО4; подвижная фаза Б (ПФ Б) – ацетонитрил; температура термостата образцов – 5ºC; температура термостата колонки – 40 ºC; объем инжекции – 20 мкл; время удерживания ZC02-0012 – около 7,0 мин; длина волны – 291 нм (190-400 нм для идентификации); режим разделения – линейное градиентное элюирование. Методика количественного определения неопиоидного анальгетика в биополимерной пленке исследована по валидационным характеристикам: специфичность, правильность, линейность и воспроизводимость. Результаты и их обсуждение. Процедурой валидации доказана правильность, линейность и воспроизводимость методики количественного определения неопиоидного анальгетика в биорастворимой полимерной пленке в диапазоне концентраций 80-120% от номинального содержания фармакологически активной субстанции. Получены валидационные характеристики методики: правильность (er max – 0,31%, er ср – 0,07%, Δer = 0,04%); линейность (наблюдается линейная зависимость оптической плотности от концентрации анальгетика, r = 0,99987); воспроизводимость (Srср – 1,45%, εср – 1,03%). Количественное содержание неопиоидного анальгетика в биополимерной пленке находится в пределах от 90% до 110%. Заключение.Разработанная и валидированная методика количественного определения неопиоидного анальгетика была успешно применена для стандартизации биополимерной пленки ZC02-0012 по показателю «Количественное содержание».

DOI: 10.18413/2313-8955-2017-3-3-74-81
Количество просмотров: 1306 (смотреть статистику)
Количество скачиваний : 548
Полный текст (HTML)Полный текст (PDF)К списку статейВ раздел
  • Комментарии
  • Список литературы

Пока никто не оставил комментариев к этой публикации.
Вы можете быть первым.

Оставить комментарий: