КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИННОВАЦИОННОГО НЕОПИОИДНОГО АНАЛЬГЕТИКА В МУКОАДГЕЗИВНОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ
Введение.Блокатор TRPA1 каналов (ZC02-0012) – инновационное лекарственное средство, относящееся к классу неопиоидных анальгетиков. По результатам его фармакокинетических исследований принято решение о целесообразности разработки его пролонгированной лекарственной формы, в качестве которой выбраны биополимерные пленки, являющиеся одной из инновационных лекарственных форм пролонгированного действия, предназначенные для местного применения и обладающие рядом положительных свойств. С целью стандартизации лекарственной формы по показателю «Количественное содержание» разработана методика с применением высокоэффективного жидкостного хроматографа с диодно-матричным детектором. Материалы и методы.Объектом исследования являются биополимерные пленки, содержащие неопиоидный анальгетик, блокатор TRPA1 каналов (ZC02-0012). Количественное содержание неопиоидного анальгетика подтверждали методом ВЭЖХ при соблюдении следующих условий: прибор – хроматограф жидкостной с рабочим диапазоном давлений 0-60 мПа; детектор – спектрофотометрический с системой диодной матрицы, работающей в диапазоне 195-400 нм; защитная колонка – Zorbax SB C8 12,5×4,6 мм с размером частиц 5,0 мкм; колонка – Zorbax SB C8 150×4,6 мм с размером частиц 3,5 мкм; подвижная фаза А (ПФ А) – 10,35 г/л КСLО4 + 2,6 мл/л НСLО4; подвижная фаза Б (ПФ Б) – ацетонитрил; температура термостата образцов – 5ºC; температура термостата колонки – 40 ºC; объем инжекции – 20 мкл; время удерживания ZC02-0012 – около 7,0 мин; длина волны – 291 нм (190-400 нм для идентификации); режим разделения – линейное градиентное элюирование. Методика количественного определения неопиоидного анальгетика в биополимерной пленке исследована по валидационным характеристикам: специфичность, правильность, линейность и воспроизводимость. Результаты и их обсуждение. Процедурой валидации доказана правильность, линейность и воспроизводимость методики количественного определения неопиоидного анальгетика в биорастворимой полимерной пленке в диапазоне концентраций 80-120% от номинального содержания фармакологически активной субстанции. Получены валидационные характеристики методики: правильность (er max – 0,31%, er ср – 0,07%, Δer = 0,04%); линейность (наблюдается линейная зависимость оптической плотности от концентрации анальгетика, r = 0,99987); воспроизводимость (Srср – 1,45%, εср – 1,03%). Количественное содержание неопиоидного анальгетика в биополимерной пленке находится в пределах от 90% до 110%. Заключение.Разработанная и валидированная методика количественного определения неопиоидного анальгетика была успешно применена для стандартизации биополимерной пленки ZC02-0012 по показателю «Количественное содержание».
Количественное определение инновационного неопиоидного анальгетика в мукоадгезивной лекарственной форме / Автина Т.В. [ и др.] // Научный результат. Медицина и фармация. 2017. Т. 3, №3. С. 74-81. [ Avtina TV, Pokrovskii MV, Kulikov AL, et al. Kolichestvennoe opredelenie innovatsionnogo neopioidnogo anal'getika v mukoadgezivnoy lekarstvennoy forme [Quantitative determination of the innovative neopioid analgetic in a mukoadagesive dosage form]. Research Result. Medicine and Pharmacy. 2017;3(3):74-81 (In Russian)]. DOI: 10.18413/2313-8955-2017-3-3-74-81
Пока никто не оставил комментариев к этой публикации.
Вы можете быть первым.
№ 2. С. 3-6.
С. 139-141.
С. 214-219.
№ 9. P. 386-389.
V. 3, № 2. P. 3-13. doi: 10.18413/2313-8971-2017-3-2-3-13.
P. 81-115.
4-Hydroxynonenal, an endogenous aldehyde, causes pain and neurogenic inflammation through activation of the irritant receptor TRPA1 // Proc Natl Acad Sci USA. 2007. V. 104. № 33. P. 13519-13524.