ИССЛЕДОВАНИЯ И ОБОСНОВАНИЕ ДИЗАЙНА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ ПРОМЫШЛЕННОГО ВНЕДРЕНИЯ В ПРОИЗВОДСТВО ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ РЕКОМБИНАНТНЫХ БЕЛКОВ
В условиях введения надлежащей практики производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях в Украине в фармацевтической системе качества необходимо эффективное управление проектами для создания благоприятных сроков модернизации фармацевтического производства, инновационного управления и управления проектами развития. Оптимизация фармацевтического производства инъекционных препаратов и модернизация в сфере промышленной фармации осуществляется в соответствии со стандартами GMP. Риск-контроль фармацевтического производства высокотехнологичных парентеральных препаратов на новом уровне осуществляется на стадиях: приготовления сырьевого материала, приготовление помещений и оборудования; процесс приготовления раствора (стадия приготовления раствора, стадия стерильной фильтрации; стерильный розлив во флаконы, ампулы и картриджи; мойка флаконов, ампул и картриджей, приготовления материалов для закупорки, стерилизация компонентов; запайка ампул, обкатка флаконов и картриджей; стерилизация и проверка герметичности). Снижение риска сосредоточивается на процессах снижения и предупреждая возникновения риска, источников происхождении, когда риск превышает номинальный приемлемый уровень. Снижение риска может включать меры отклонения подлинности вреда. Выводы по существу относительного снижения риска могут приводить к выявлению потенциальных угроз и новых скрытых рисков.
Исследования и обоснование дизайна фармацевтической разработки промышленного внедрения в производство парентеральных препаратов на основе рекомбинантных белков / Гой А.М. [и др.] // Научный результат. Медицина и фармация. 2016. Т. 2, № 3. С. 23-27. [Goy AM, Voskoboinikova GL, Gapon NV, et al. Feasibility studies of the design of pharmaceutical development and industrial introduction of parenteral preparations on the basis of recombinant proteins. Research Result. Medicine and Pharmacy. 2016;2(3):23-27 (In Russian)]. DOI: 10.18413/2313-8955-2016-2-3-23-27
Пока никто не оставил комментариев к этой публикации.
Вы можете быть первым.
Список литературы
1. A Review on parenteral production technology / B. Venkateswara Reddy, B. Rasmitha Reddy, K. Navaneetha, V.Sampath Kumar // International Journal of Pharmacy and Biological Sciences ( IJPBS). 2013. Volume 3. Issue 1. P.596-610.
2. Lippincott K. Williams. Remington, the Science & practice of pharmacy, Parenteral Preparation, 20th ed., volume‐I, Philadelphia: ISE publication; 2000. 804 p.
3. Bliem R, Nowak W.G. Inaktivierung von Mikroorganismen durch Sterilisation, Desinfektion oder Pasteurisierung. Pharm Ind. 2004. 66. Pp. 470–477.
4. Bliem R.F., Nowak G.W. Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization. Pharm Ind. 2004. 66. Pp. 780–785.
5. Decision trees for the selection of sterilization methods URL: (CPMP/ QWP/054/98http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guide line /2009/09/WC500003520.pdf (date of access: 20.05.2016).
6. Thomas von Woedtke, Axel Kramer. The limits of sterility assurance. Die Grenzen der Sterilisationssicherheit.// GMS Krankenhhyg Interdiszip. 2008. 3(3). Doc19. Published online 2008 Sep 3.
7. ISO 13408-1:1998 Aseptic processing of health care products – Part 1: General requirements.
8. Risk-MaPP: Manging the risk of cross contamination. Stephanie Wilkins at PharmaConsult US, Innovations in Pharmaceutical Techonology, EMA Statement on status of revision of Chapter 5 of the GMP guide concerning "dedicated facilities", London. 9 January 2008. Doc. Ref. EMEA/INS/GMP/14529/2008 (date of access: 20.05.2016)
9. FDA and Pharmaceutical Manufacturing Research Projects / Jeffrey T. Macher, Jackson A. Nickerson and all. URL: http://apps.olin.wustl.edu/faculty/nickerson/results (date of access: 20.05.2016).
10. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva, World Health Organization, 2003. (WHO Technical Report Series № 908). Annex 7 Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals. P. 99 – 112.