Введение. В настоящее время одним из ведущих способов удовлетворения потребности населения в лекарственных средствах (ЛС) является поддержка и мониторинг качества лекарственного обеспечения, которое предопределяет доступность как медицинской, так и фармацевтической помощи. В условиях современной экономической ситуации, складывающейся на отечественном фармацевтическом рынке, в целях обеспечения потребителей продукцией надлежащего уровня качества, организации, осуществляющие деятельность по обращению ЛС на различных этапах, находятся в поиске перспективных направлений и способов повышений конкурентоспособности. Достижение этой цели является возможным благодаря разработке и внедрению новой системы мониторинга качества и безопасности ЛС, в основу которой будет положена концепция управления качеством обращения ЛС, а также она будет соответствовать требованиям законодательных актов. 
Безусловно, роль государственной системы качества ЛС приобретает особый статус, что связано со значительным ростом фармацевтического рынка, увеличением объемов нелегальной и фальсифицированной продукции, информатизацией общества, а также созданием условий межнациональной торговли. Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» установлено, что полномочиями по государственному надзору в сфере обращения ЛС наделены федеральные органы исполнительной власти. Фактически, своевременное обнаружение и предупреждение реализации фармацевтической продукции ненадлежащего качества осуществляется силами органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, контрольно-аналитических лабораторий региональных центров контроля качества ЛС и иными фармацевтическими организациями, осуществляющими деятельность на всех этапах обращения ЛС.
Необходимость радикального решения относительно присутствия недоброкачественных ЛС на региональных фармацевтических рынках, прежде всего, возникает как следствие недостаточного обеспечения информационного обмена между участниками обращения ЛС, низкой степени управления системой качества как медицинских, так и фармацевтических организаций, отсутствием отлаженных систем управления качеством в каждом сегменте фармацевтического рынка, недостаточно эффективного взаимодействия между службами контроля качества и координации их работы Федеральным Центром, низким уровнем информированности населения по вопросам выявления и предупреждения реализации фальсифицированных и ненадлежащего качества ЛС. В совокупности изложенные факторы присутствия некачественных ЛС обуславливают актуальность совершенствования территориальных систем управления качеством ЛС на всех этапах обращения.
Результаты исследований в области совершенствования системы управления качеством на различных стадиях обращения ЛС посвящены таких ведущих ученых, как В.Л. Багирова, Л. В. Мошкова, Е.В. Неволина, С. Г. Сбоева, Р.У. Хабриева, Е.Е. Чупандина, Р.И. Ягудина, стали основой для разработки теоретических и методических подходов к внедрению систем управления качеством ЛС в отдельные сегменты фармацевтического рынка, а также к реформированию контрольно-разрешительной системы на федеральном уровне. 
Однако в рамках существующей до настоящего времени проблемы оптимизации системы управления и контроля качества обращения ЛС на уровне регионов остается большое число вопросов, которым до сих пор не было уделено должного внимания. 
На сегодняшний день распространение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств стало глобальной проблемой, так как ассортимент такой продукции расширяется. Фальсификация и распространение недоброкачественных лекарственных средств оказывает деструктивное влияние, во-первых, на здоровье и качество жизни человека, а также на экономику страны.
Вопросы своевременного выявления и оперативного изъятия из обращения Н и ФЛС находятся в центре внимания органов управления здравоохранения на федеральном и региональном уровнях.
Вопросам качества ЛС посвящены исследования следующих ученых: Арзамасцева А.П., Егорова В.А. Парфейниковой С.А., Тельновой Е.А., Хабриевой Р.У., Ягудиной Р.И. и других.
Однако даже подлинные и качественные ЛС под действием неблагоприятных внешних факторов могут стать опасными для жизни человека в результате потери их эффективности и возможности оказывать ожидаемое терапевтическое действие. Впервые история проблемы подделки лекарств берет свое начало в XIX веке, ведь именно тогда были описаны случаи, когда недобросовестные производители ЛС намеренно занижали содержание действующих веществ, либо полностью производили замену дорогостоящего компонента на вещество растительного или животного происхождения, не отличающийся внешне, но имеющего значительно низкую стоимость. Например, за рубежом были зафиксированы факты добавления в масла лимона и бергамота терпентинного масла (скипидара), рыбий жир заменялся отходами рыбного производства, полученных настаиванием в минеральных или кунжутных маслах, а мятные капли вопреки фармакопейной прописи изготавливали из настойки крапивы, смешивая ее с эфирным маслом перечной мяты.
Как и во всем мире, ЛС в России относятся к продуктам особо высокого спроса. Независимо от возраста, социального положения и финансовых возможностей, каждому человеку со временем приходится посещать аптеку и приобретать лекарственные препараты. Однако не редки случаи, когда после приема лекарства люди не выздоравливают, а дополнительно вызывают серьёзные осложнения своего физического здоровья. По данным Всемирной Организации Здравоохранения, смертность от лекарств занимает пятое место в мире, уступая только травмам, патологиям сердечно-сосудистой системы, онкологическим и пульмонологическим заболеваниям. 
Поэтому проблема качества актуально как никогда и сегодня остро стоит во всем мире. Когда говорят о некачественных лекарствах, часто употребляют самые различные слова: «контрафактные ЛС», «поддельные лекарства», «фальшивые лекарства». Согласно официальной статистике, каждый год выявляется от 3 до 12 % некачественных лекарственных препаратов от общего оборота препаратов.
В России официально впервые поддельный лекарственный препарат был выявлен в 1997г. Начиная с этого времени, государством проводятся мероприятия по оптимизации сферы надзора и контроля за качеством лекарственной продукции. На 2017 г. по данным руководства Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения доля фальсифицированных лекарственных средств от общего числа выпущенных серий производителями составляет 0,01%.
Статистические сведения доли выявленных некачественных лекарственных средств неоднозначны, и зависят от способа подсчета количественных и качественных данных упаковок и партий лекарственных средств, а так же отсутствия единой системы учета и контроля продвижения лекарственной продукции.
В том числе на эту цифру влияет социальная значимость указанной проблемы и мнение разнообразных средств массовой информации.
По данным службы Росздравнадзора за период с 2011 года до 9 месяца 2017 года сложилась следующая динамика выявления некачественной лекарственной продукции, представленная в таблице 1. 

Таблица 1

Динамика выявления некачественных лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке

Table 1

Dynamics of revealing the low-quality medicines in Russian pharmaceutical market
 

Как видно из данных таблицы 1, со временем количество выявленных ЛП ненадлежащего качества снижается, хотя, как и в целом по Российской Федерации, указанная выше проблема фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов также присутствует и в Воронежской области.
На территории субъекта, даже по сравнению с регионами Центрального федерального округа, фармацевтический рынок значителен в своих объемах и представлен оптовыми компаниями – 50, медицинскими организациями – 111, розничными организациями – 392 (1363 объекта) и другими учреждениями, где в обращении находятся лекарственные препараты, в месяц оборот лекарственных средств составляет около 50 млн. упаковок, 8000 наименований, и 55000 партий лекарственных средств. (по данным БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее – Центр).
Департаментом здравоохранения Воронежской области для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, за последние годы создана многоуровневая система контроля качества лекарственных препаратов. Основой которой является экспертная организация – Центр.
Основные приоритеты данной системы заключаются в том, что созданные в регионе уровни мониторинга, включают в себя одновременно экспертизу качества лекарственных образцов, партий и их информационную обработку для подтверждения качества лекарственной продукции.
Этапами указанной выше системы являются:
I. Лабораторный контроль всех партий ЛП, поступающих в Воронежскую область от оптовых поставщиков.
II. Информационно-аналитический скрининг ЛП, находящихся в обращении в аптечной и лечебной сети, посредством единой информационной программы.
III. Мониторинг качества лекарственных средств (в медицинских и фармацевтических организациях).
IV. Мониторинг безопасности лекарственных средств.
V. Добровольная сертификация систем менеджмента качества медицинских и фармацевтических организаций «Фармконтроль».
Результаты исследования и их обсуждение.
На рис. 1 представлены результаты мониторинга качества ЛС с точки зрения фактов выявления недоброкачественной продукции за период с 2005 по 2007 года и с 2015 по 2017 года.

Рис. 1. Количество недоброкачественных и фальсифицированных ЛП согласно данным БУ ВО «Воронежского ЦКК и СЛС»
Fig. 1. Quantity of low-quality and fake medicines according to statistics, provided by quality control center in Voronezh

 
Таким образом, можно сделать предварительный вывод о достаточной эффективности мониторинга качества лекарственной продукции на территории Воронежской области.
Результаты работы Центра за 5 лет представлены на рис. 2.
Контроль доброкачественности ЛС осуществляется на разных уровнях, схематично представленных на рис. 3.
 

Рис. 2. Результаты работы Центра по этапам контроля за 2013-2017 гг.
Fig 2. Working results of quality control center within 2013-2017

 Рис. 3. Уровни осуществления мониторинга качества ЛП в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
Fig. 3. Levels of quality control in quality control center in Voronezh

Как видно из рис. 3, система мониторинга качества имеет стабильную и отлаженную структуру, благодаря чему ежегодно снижается число выявленных фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
Информационно-аналитический также имеет свою устоявшуюся структуру, схематично представленную на рис. 4.
Система добровольной сертификации «Фармконтроль» также имеет свою структуру, представленную на рис. 5

Рис. 4. Схема информационно-аналитического скрининга партий ЛП
Fig. 4. Scheme of informational and analytical screening of medicines

 Рис. 5. Схема системы добровольной сертификации «Фармконтроль»
Fig. 5. Scheme of system of voluntary sertification «Pharmcontrol»

 Далее рассмотрены результаты многоуровневой системы качества и безопасности лекарств на территории Воронежской области за период с 2013 года до 2017 года, представленные на рис. 6-8 и в таблице 2.

Рис. 6. Результаты лабораторного контроля ввозимых партий ЛП
Fig. 6. Results of laboratory control for imported medicines
 Рис. 7. Информационно-аналитический скрининг партий ЛП
Fig. 7. Informational and analytical screening of medicines
 Рис. 8. Результаты целевого мониторинга качества ЛП
Fig. 8. Results of the targeted monitoring for medicines

Таблица 2

Результаты мониторинга безопасности ЛС на территории Воронежской области

Table 2

Results of safety monitoring for medicines in Voronezh region

По результатам мониторинга качества ЛС за период с 2013 по 2017 год были выданы сертификаты системы менеджмента качества «Фармконтроль» в количестве, приведенном на рис. 9.

Рис. 9. Количество выданных сертификатов системы менеджмента качества «Фармконтроль»
Fig. 9. Number of given quality management certificates «Pharmcontrol»

 Выводы
Из приведенных в данном обзоре сведений о результатах работы региональной системы мониторинга качества и безопасности лекарственных средств можно сделать вывод, что, не смотря на наблюдаемое снижение количества выявленных фальсифицированных и лекарственных препаратов ненадлежащего качества, необходимость создания комплексной единой системы обеспечения качества лекарственной продукции, как на региональном так и на федеральном уровнях до сих пор остается актуальной.
В отношении данной статьи не было зарегистрировано конфликта интересов.