Введение. Проблема вегетативных нарушений у детей является одной из наиболее актуальных в педиатрии. За последнее время отмечается тенденция к увеличению вегетативных расстройств у детей различного возраста. Это связано с их очень большой распространенностью и немалым риском перехода в хронические заболевания различных органов и систем организма. По данным разных авторов распространенность вегетативных дисфункций у детей довольно значительна и колеблется от 15-29,1% до 80-82%, встречаясь в 2,5 раза чаще у девочек, чем у мальчиков [1, 2, 3]. По данным С. Б. Шваркова [4] вегетативные расстройства отмечаются практически у всех детей, особенно часто у подростков. По сравнению со взрослыми у детей с вегетативными расстройствами возникают более выраженные соматические расстройства. При СВД проявляются практически все формы нарушения вегетативной регуляции [2, 3, 5, 6, 7]. Как показала практика, в развитии вегетативных расстройств у детей играют значение многие факторы. Среди них ведущая роль отводится наследственно-конституциональной предрасположенности, передаваемая чаще от матери по аутосомно-доминантному типу. Такие отягощающие факторы в пери- и постнатальном анамнезе как различная патология течения беременности и родов у матери; гипоксия плода, родовые травмы и травмы спинного мозга у плода во время родов; инфекционные заболевания ребенка в первые недели жизни, как правило, способствуют возникновению поведенческих и эмоциональных расстройств в сочетании с выраженной вегетативной симптоматикой у детей в дальнейшем их развитии [3, 8]. Поэтому СВД – это мультифакториальное заболевание, обусловленное нарушением вегетативной регуляции всех органов и систем, обменных процессов организма с психоэмоциональными нарушениями [5, 9].

Вегетативный дисбаланс характеризуется прежде всего функциональными расстройствами со стороны сердечно-сосудистой системы (функциональные нарушения ритма сердца, кардиалгии, лабильная артериальная гипертензия) [7, 10, 11, 12], а также желудочно-кишечного тракта (диспепсия, запоры, диарея), органов дыхания (одышка) и других систем организма [10]. Среди проявлений СВД всегда можно выделить ведущий клинический синдром и сопутствующие вегетативные проявления.

При назначении лечения необходимо учитывать многие факторы: этиологию, исходный вегетативный тонус, реактивность организма и ведущие клинические синдромы. Поэтому терапия СВД у детей должна быть комплексной, индивидуальной и продолжительной. Лечение включает немедикаментозные и медикаментозные методы [3, 9, 10]. Большое внимание уделяется нормализации образа жизни ребенка. Дети с СВД должны получать полноценное питание с достаточным количеством минеральных веществ и витаминов. Рекомендуются правильный распорядок дня, закаливающие процедуры, прогулки на свежем воздухе, достаточный сон [3, 6]. Цель лекарственной терапии СВД – это создание баланса симпатического и парасимпатического отделов ВНС [13]. Для лечения проявлений вегетативного дисбаланса у детей необходимо применять лекарственные средства, обладающие наименьшими побочными свойствами. К таким препаратам относятся препараты растительного происхождения, препараты калия, магния и кальция, энерготропные препараты и витамины [14]. Так же для лечения СВД широко препараты ноотропного действия, улучшающие кровообращение и обменные процессы в головном мозге, а также повышающие его устойчивость к гипоксии, тем самым способствующие улучшению памяти и концентрации внимания у детей, что, несомненно, очень важно для процесса обучения [15, 16]. Пациенты с выраженными клиническими проявлениями вегетативных дисфункций трудно поддаются лечению и требуют одновременного назначения нескольких препаратов. Однако в лечении детей и подростков с СВД в качестве монотерапии препаратами выбора являются средства, обладающие комбинированным действием без побочных эффектов [17]. К таким лекарственным средствам относится препарат нового поколения – Тенотен детский (ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»), обладающий одновременно ноотропным, вегетотропным и успокаивающим свойствами. ТД содержит сверхмалые дозы аффинноочищенных антител к белку S-100. Он создан на основе инновационной технологии в результате открытия нового физического феномена, получившего название «Релиз-активность». Этот термин означает высвобождение активности исходного вещества в процессе многократного уменьшения концентрации, в результате которого вещество не исчезает, а переходит в иную, релиз-активную форму. Препараты, полученные на основе такой технологии, называются релиз-активными и могут применяться в различных отраслях медицины [18].

Входящие в состав ТД РА АТ S-100 модифицируют функциональную активность мозгоспецифического белка S100, оказывая регулирующее влияние на различные структуры ЦНС: ионные каналы, рецепторы [18, 19]. Модулируя активность белка S100, нормализуются метаболизм (питание, рост) и функции (проведение по волокну импульса и передача его по синаптическому волокну) нейрона. Таким образом, прием данного препарата улучшает процессы запоминания ребенка, концентрацию внимания и усидчивость (ноотропное действие ТД). Кроме того, нормализуя уровень нейромедиаторов мозга, ТД восстанавливает нарушенные процессы активации, торможения и вегетативный гомеостаз, что проявляется в успокаивающем и вегетотропном действиях ТД [2, 4].

За прошедшее десятилетие был накоплен большой опыт успешного применения ТД во многих клиниках, который показал ряд преимуществ данного препарата в лечении не только вегетативных дисфункций у детей [2, 16, 17, 20, 21]. Это единственный препарат, сочетающий в себе успокаивающий, вегетотропный и ноотропный эффекты, который может решать сразу несколько проблем в лечении вегетативного дисбаланса у детей. В отличие от других успокаивающих препаратов, он не вызывает седативного эффекта, заторможенности, расстройств сна и перевозбуждения организма. У детей различного возраста при лечении многих патологических состояний даже при длительном приеме ТД отсутствовали побочные эффекты. ТД может назначаться детям при СВД; нарушениях поведения с проявлениями чрезмерной подвижности, импульсивности, с сочетанной соматической патологией [4]. Также данный препарат успешно применяется при нарушениях адаптации у детей, связанных с привыканием к новому коллективу и большими школьными нагрузками; повышенной нервной возбудимости, вызванной особенностями темперамента или типами реагирования центральной нервной системой (ЦНС) [3]; при психоэмоциональных нарушениях, возникающих в кризисные возрастные периоды; у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) для облегчения симптомов и др. состояниях [22, 23].

Таким образом, у данного препарата наблюдается очень высокий терапевтический потенциал, который, без сомнения, необходимо использовать для лечения у детей с различной патологией, сопровождающейся вегетативными нарушениями. Это и определило цель и задачи нашего исследования.

Цель исследования. Оценить клиническую эффективность и безопасность препарата Тенотен детский (ООО «Материа Медика Холдинг», Россия) при лечении СВД у детей.

Материалы и методы исследования. Проведено сравнительное изучение эффективности применения препарата Тенотен детский при лечении СВД у детей.

Исследование проводилось на базе городской детской поликлиники № 1 г. Белгорода. Под нашим наблюдением находилось 53 ребенка в возрасте от 5 до 15 лет с подтвержденным клинически диагнозом СВД. Из них девочек было значительно больше 33 (62%), чем мальчиков 20 (38%). Для оценки эффективности и безопасности терапии вегетативных нарушений с СВД все пациенты были рандомизированы случайным образом на 2 группы: 1-я (n=26) основная группа пациентов получала препарат ТД, в состав которого входят РА АТ к мозгоспецифическому белку S-100, по 1 таблетке 2 раза в день под язык; и 2-я, группа сравнения (n=27), пациенты которой принимали различные препараты метаболического, ноотропного, успокающего и вегетотропного действия, применяющиеся традиционно для лечения различных вариантов течения СВД (пирацетам, глицин, фенибут, беллоид) в возрастных дозах. Продолжительность лечения в обеих группах составила 1 месяц. Всем пациентам дополнительно назначалась фитотерапия, массаж и ЛФК. А также физиолечение: при ваготонии электрофорез на воротниковую зону с 5% раствором хлористого кальция, при симпатикотонии – электрофорез с 2% раствором эуфиллина. Группы больных не различались по основным демографическим и клиническим показателям. Обследование включало сбор и анализ анамнеза заболевания и жизни, клиническое соматическое обследование. Для оценки ВНС и функционального состояния сердечно-сосудистой системы (ССС) применяли определение исходного вегетативного тонуса (ИВТ) по модифицированной таблице А.М. Вейна, адаптированной для детского возраста с учетом анамнестических данных и субъективных жалоб, и электрокардиографию (ЭКГ).

Оценку эффективности терапии препаратом ТД мы оценивали по результатам клинических наблюдений: по влиянию ТД на продолжительность, степень тяжести вегетативных нарушений, нормализацию вегетативного гомеостазау испытуемых детей, а также по оценке нежелательных и побочных реакций терапии исследуемого препарата в процессе лечения.

Результаты исследования обрабатывали с использованием компьютерного пакета программ SPSS Statistica 6.0 (Stat Soft Inc., США), основанных на попарном сравнении всех измерений двух групп и получении ответа о статистической значимости различий сравниваемых групп в форме вероятности (р).

Результаты и их обсуждение. В результате проведенного анализа антенатального анамнеза установлено, что практически у всех испытуемых пациентов (92,5%) в анамнезе отмечалась та или иная патология во время беременности у их матерей. Хроническая фетоплацентарная недостаточность (ХФПН) выявлена в анамнезе у 49% матерей детей из основной и 40,3% у матерей детей из группы сравнения; токсикозы первой или второй половины беременности – у 21% матерей детей из основной и 17,3% у матерей детей из группы сравнения; нефропатия – у 5,7% матерей детей из основной и у 13,2% матерей детей из группы сравнения; острые респираторные вирусные заболевания в течение беременности у 9,4% матерей детей из основной и 3,2% у матерей детей из группы сравнения соответственно. Почти у половины (43,4%) всех обследованных детей из обеих групп после рождения отмечалось гипоксически-ишемическое поражение ЦНС.

При включении в исследование у всех детей отмечались клинические симптомы, характерные для СВД. Оценка ВНС позволила выявить различные варианты СВД (симпатикотонического, ваготонического или смешанного типа) различной степени тяжести. Установлено, что больше всего среди всех обследованных пациентов были дети с СВД по ваготоническому типу (40% детей основной и 41,3% детей группы сравнения). И примерно одинаковое количество детей имели СВД по симпатикотоническому (32,2% детей основной и 31,1% детей в группе сравнения) и смешанному типам (27,8% детей основной и 27,6% детей в группе сравнения соответственно).

В результате проведенных клинических исследований установлено, что все пациенты предъявляли примерно одинаковые жалобы астеновегетативного характера. Основными жалобами явились головные боли в лобно-височных областях (62,3% детей основной и 59,3% детей в группе сравнения); головокружения (34,6% детей основной и 40,7% детей в группе сравнения); эмоциональная лабильность и нарушения сна (34,6% детей основной и 39,3% детей в группе сравнения); слабость и повышенная утомляемость (30,1% детей основной и 29,6% детей в группе сравнения); а также кардиалгии и ощущения перебоев в области сердца (19,2% детей основной и 22,2% детей в группе сравнения). Клинические проявления синдрома раздраженного кишечника (СРК) в виде периодических запоров, тошноты, метеоризма и частых болей в животе встречались чаще у пациентов из группы сравнения: у 26,4% детей из основной группы и у 32,1% детей из группы сравнения соответственно. Повышенная потливость ладоней, стоп, стойкий красный дермографизм у обследованных детей в обеих группах встречались практически с одинаковой частотой – у 22,6% пациентов из основной группы и у 24,5% детей из группы сравнения. Кризовые состояния в анамнезе не встречались ни у одного из обследованных детей.

При измерении АД мы определяли отклонения в виде артериальной гипертензии до 160-170/90-100 мм рт. ст. в основном в группе детей старшего школьного возраста (с 12 до 15 лет включительно) с практически одинаковой частотой встречаемости в обеих группах испытуемых пациентов: у 19,2% детей основной группы и у 20,7% детей из группы сравнения.

 В структуре патологических изменений со стороны ЭКГ у 6 (23,1%) обследуемых детей из основной группы отмечались синусовые аритмии (у 3 детей (11,1%) из группы сравнения); у 4 детей (15,4%) основной группы (у 5 детей из группы сравнения – 18,5%) – синдром ранней реполяризации желудочков (СРРЖ) и у 6 детей основной группы (23,1%) и у 9 детей из группы сравнения (33,3%) – блокада правой ножки пучка Гиса.

Из сопутствующих заболеваний у пациентов из обеих групп достоверно чаще (р<0,05) встречалась патология со стороны органов пищеварения (дискинезия желчевыводящих путей, хронический гастродуоденит, СРК) по сравнению с выявленной патологией со стороны других органов и систем. Так хронические заболевания органов пищеварения у испытуемых больных из обеих групп встречались примерно с одинаковой частотой — 32 % у детей из основной группы и 34% соответственно у детей из группы сравнения. Патология со стороны ЛОР-органов (хронический тонзиллит, гипертрофия миндалин и аденоиды 1-2 ст.) была диагностирована примерно у15,4% детей из основной группы и у 18,5% пациентов из группы сравнения. А патология опорно-двигательного аппарата (нарушение осанки, сколиоз позвоночника) встречалась достоверно чаще у детей из основной группы — 30,8% по сравнению с пациентами из группы сравнения — 11,1% (р<0,001).

Оценка клинической эффективности препаратом ТД осуществлялась после проведения основного курса лечения через 1 месяц. Оценка нежелательных реакций терапии осуществлялась в соответствии с критериями ВОЗ. При этом учитывалось мнение врача, пациента и его родителей. По окончании курса лечения у всех обследованных нами детей в обеих группах отмечался положительный клинический эффект от проведенной терапии (табл. 1).

Результаты исследования показали достоверное (p<0,01) уменьшение числа жалоб астеновегетативного и невротического характера практически у всех испытуемых пациентов в обеих группах. Однако положительная динамика со стороны жалоб (головная боль, повышенная утомляемость, кардиалгии, ощущение перебоев в сердце, эмоциональная лабильность) отмечалась у пациентов основной группы уже к 9-10-му дню от начала лечения ТД, а у больных детей в группе сравнения только к концу 16-17-го дня лечения.

Месячный курс монотерапии ТД позволил добиться достоверно (p<0,05-0,001) положительной динамики также со стороны ИВТ и вегетативной реактивности по сравнению с традиционной терапией вегетативных дисфункций у детей. ТД, подавляя чрезмерную активность симпатического отдела ВНС и уменьшая проявления преобладания реакций организма со стороны парасимпатического отдела, способствовал восстановлению баланса между двумя отделами ВНС, обеспечивая тем самым вегетотропный эффект. По завершении монотерапии ТД через 1 месяц с высокой степенью достоверности (p<0,001) нормализовались показатели вегетативного тонуса с тенденцией к эйтонии у большинства пациентов.

В процессе терапии у большинства детей основной группы, принимавших препарат ТД, показатели АД к окончанию курса лечения стабилизировались и соответствовали возрастным нормам, и также достоверно отмечалось (p<0,05-0,001) восстановление синусового ритма и снижение распространенности СРРЖ.

Результаты нашего наблюдения показали достоверное (p<0,01-0,001) уменьшение клинических проявлений СРК в виде запоров, тошноты и метеоризма в обеих группах пациентов. Однако боли в животе, полностью исчезли к окончанию курса терапии лишь у детей из основной группы, получавших в течение 1 месяца монотерапию ТД. Среди детей, получавших традиционное лечение другими препаратами, положительная динамика вышеперечисленных показателей была менее выражена.

Ноотропный эффект действия препарата ТД в виде нормализации сна, улучшения настроения, повышения концентрации внимания и памяти проявился уже к концу второй недели практически у всех испытуемых детей основной группы (77,3%), что было достоверно выше (p<0,01) по сравнению с результатами лечения больных детей из группы сравнения. Уменьшение выраженности психоэмоциональных проявлений СВД и улучшение памяти отмечались лишь на 20-й день лечения у 56,3% детей, не принимавших ТД, из группы сравнения.

Каких-либо побочных явлений и нежелательных реакций в процессе лечения препаратом ТД не наблюдалось ни у одного больного из основной группы пациентов. Тогда как в группе сравнения у одного ребенка была аллергическая реакция в виде покраснения и зуда кожных покровов на прием пирацетама, и у 2 детей – нежелательная реакция в виде многократной рвоты во время лечения препаратом фенибут.

Заключение. Полученные результаты позволили сделать нам следующие выводы:

1. Показана высокая эффективность препарата ТД, оказывающего анксиолитическое, вегетостабилизирующее и ноотропное действия,в виде монотерапии при лечении СВД у детей различного возраста.
2. ТД восстанавливает нарушенные процессы вегетативного гомеостаза в организме, что проявляется в успокаивающем и вегетотропном действиях.
3. Положительный эффект от применения ТД наступал в более ранние сроки от момента начала терапиии за более короткий срок, что благоприятно сказывалось на качестве жизни пациентов.
4. ТД характеризуется хорошей переносимостью, не имеет побочных проявлений, нежелательных реакций и
5. Полученные результаты клинического исследования сравнительной эффективности и безопасности препарата ТДдля лечения СВД у детей доказывают, что ТД отвечает всем клиническим требованиям при лечении вегетативных нарушений у детей.

Таким образом, проведенное нами исследование свидетельствует о высокой клинической эффективности препарата ТД для лечения СВД у детей с различными вариантами течения. Достоверные положительные изменения показателей вегетативной регуляции свидетельствуют о вегетотропном действии ТД, его способности восстановлению баланса между двумя отделами ВНС уже на 2 неделе терапии. ТД способствует полноценной и гармоничной работе нервной системы, улучшает концентрацию внимания и память у детей, что демонстрирует его выраженное ноотропное действие. Это единственный препарат с высоким профилем безопасности, сочетающий в себе успокаивающие, вегетотропные и ноотропные свойства, решая, тем самым, сразу несколько проблем пациентов. Полученные данные подтверждают эффективность данного препарата в клинической медицине и позволяют рекомендовать его в качестве монотерапии в педиатрической практике для лечения СВД у детей разных возрастных групп.