Твоя пища должна стать

 твоим лекарством, а не то лекарство

станет твоей пищей»

врач, философ, писатель Гиппократ

Научные исследования показали, что, по мнению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), СПП наряду с пищевыми продуктами (ПП), натуральными генетически модифицированными продуктами (ГМП), а также натуральными продуктами (НП) заданного химического состава являются основным пищевым рационом для людей [13].

Так определено, что первую в мире СПП на основе люцерны, водяного кресса, витаминов и минералов разработал в 1941 г. (американский химик) Карл Ренборг [5, 6]. Данные свидетельствуют о том, что оборот СПП принимают 40,0-50,0% европейцев, более 50,0% американцев и около 80,0% японцев[5, 6].

Впервые в США первая попытка отрегулировать рынок СПП была предпринята в 1985 г., когда в Федеральном агентстве по Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration – далее FDA) были разработаны требования к продуктам питания, «потенциально способным влиять на здоровье».

По определению FDA СПП это продукт, предназначенный для поддержания функций организма, но не для профилактики, диагностики, лечения болезней или ослабления их симптомов [18-23].

В 1989 г. Конгресс США принял акт о маркировке СПП на основании научно подтвержденного заключения FDA о наличии в них питательных веществ, влияющих на здоровье человека. В 1992 г. в рамках FDA с целью сбора и анализа информации о СПП было создано специальное подразделение Office of Specials Nutritionals (OSN).

По оценкам FDA, более 60 млн. американцев не могут обходиться без постоянного употребления СПП. В денежном эквиваленте рынок СПП в США оценивается в 14 млрд. долл., что составляет около 16,0% от общих затрат на ЛС. Ежегодный прирост производства СПП в США достигает около 20,0% [18-23].

Необходимо отметить, что базу организационной и функциональной структуры FDA составляют: 1) административный; 2) научный; 3) регуляторный отделы под руководством Комиссариата (Office of the Commissioner) и 6 профильных Центров, каждый из которых имеет свою, строго регламентированную зону ответственности, а также Фармаконадзор (MedWatch), Фармакопейная Конвенция (USP) и Гомеопатическая фармакопейная Конвенция (HPUS) [9, 17].

Например, решение задач, непосредственно связанных с экспертизой и регулированием оборота ЛС на территории США, возложено на Центр по оценке и изучению ЛСП (Center for Drug Evaluation and Research - CDER).

Также в структуру FDA (со штатом около 1800) включены: 1) Центр по оценке и излучению ЛС (СDER) и биологических препаратов (СBER), 2) Центр медицинских приборов и радиологии (CDRH), 3) Центр по безопасности пищевых продуктов и практическим вопросам питания (CFSAN), 4) Центр ветеринарной медицины (СVМ), 5) Национальный центр токсикологических исследований (NCTR); 6) Центр табачной продукции (CTP) [3, 9, 17-23].

В большинстве развитых стран Европы, в США и Японии основными направлениями деятельности регуляторных органов в сфере оборота ЛС и СПП являются Международные стандарты на ПП Кодекса Алиментариус (лат. Codex Alimentarius – «Пищевой Кодекс»).

Кодекс – это реестр «Пищевых международных стандартов», принятый Международной комиссией Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Организации объединенных наций (далее - ФАО при ООН). В стандарты Кодекса включены основные ПП (обработанные и необработанные полуфабрикаты) [5, 6].

Комиссия по Кодексу была создана в 1963 г. под влиянием фармацевтической промышленности, во исполнение резолюций, принятых в 1961 г. на одиннадцатой сессии конференции ФАО при ООН и на шестнадцатой ассамблее ВОЗ.

Однако исторические корни названия Codex Alimentarius прослеживаются в слове Codex Alimentarius Austriacus (так называлось собрание стандартов и описаний множества ПП, разработанное в Австро-Венгерской империи в период с 1897 по 1911 гг.).

Позже, в период с 1954 по 1958 гг., Австрия уже активно способствовала созданию регионального европейского кодекса, Codex Alimentarius Europaeus. Именно совет по Codex Alimentarius Europaeus в 1961 г. принял резолюцию, предлагающую взять разработанные им стандарты на вооружение в ФАО при ООН и ВОЗ.

На период 2012 г. в состав комиссии входит 186 стран и страны Европейского союза (ЕС). В статусе наблюдателей Кодекса 215 организаций (межправительственных, неправительственных и органов ООН).

Следует отметить, что Кодекс публикуется на английском, французском, испанском, русском, арабском, китайском языках. Далее рассмотрим схему работы Кодекса (рис. 1) [5, 6, 11].

Рис. 1. Схема работы Кодекса относительно оборота ЛС и СПП,

в состав которых входят ПД

Fig. 1. The scheme of the Codex with respect to the turnover of medicines and special foods, which contain food additives

Как показали результаты исследования, в рабочие группы Кодекса входят: комиссия, исполнительный Комитет Комиссии Кодекса. В состав исполнительного комитета входят: председатель, заместитель председателя, координаторы, а также члены комиссии (из географических зон: Африки, Азии, Европы, Латинской Америки и стран Карибского бассейна, Ближнего Востока, Северной Америки, Юго-Западной части Тихого Океана). Следует отметить, что в состав исполнительного комитета не может входить более одного делегата от одной страны [5, 6, 11].

Далее на рис 2. рассмотрим функции VI Комитетов Кодекса.

Рис. 2. Основные функции Комитетов Кодекса

Fig. 2. The main functions of Codex Committees

Результаты исследования показали, что среднее количество ПД, которые используются в пищевой, фармацевтической промышленности большинства стран мира, достигает 500 наименований: ♦ в США превышает 1500; ♦ в странах ЕС - 1200; ♦ в Российской Федерации - 415; ♦ в ФРГ - 350; ♦ в Украине - 221. Дополнительно в странах ЕС разрешено применять в пищевом производстве более 400 ароматизаторов, усилителей вкуса и аромата.

Определено, что в состав лекарственных средств (ЛС) входят ПД (красители, эмульгаторы, стабилизаторы и т.д.) [1, 15, 16]

В таблице 1 представлен перечень наиболее часто применяемых ПД, которые входят в состав ЛС. Данные исследования, получены на основании анализа состава ЛС, указанного в инструкциях для их применения.

Таблица 1

Перечень самых распространенных ПД, применяемых при производстве ЛС

Table 1

List of the most common foods, drugs used in the manufacture

Следует отметить, что перечисленные ЛС (табл. 1), используются при лечении желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, а также сердечно-сосудистых заболеваний [4, 8, 12].

Продолжая исследования, авторами с позиции фармацевтического права предложена классификация пищевых продуктов (ПП), в состав которых входят пищевые добавки (ПД) в Украине (рис.3).

Рис. 3 Классификация ПП в Украине

Fig.3 Classification of food products in Ukraine

Установлено, что комиссией по Кодексу предложена схема цифровой кодификации ПД с буквой «Е» (от слова Европа или от англ. - Eatable), как международная цифровая система кодификации ПД. Каждой ПД присвоен трех или четырехзначный код (в Европе с предыдущей буквой «Е»). Коды используются в сочетании с названиями функциональных классов, а также обеспечивают группировки ПД по технологическим признакам (табл. 2) [7].

Таблица 2

Классификация ПД в системе СodexАlimentarius

Table 2

Classification of food additives in the Codex Alimentarius system

Из данных табл. 2 видно, что ассортимент ПД состоит из 11 групп: 1 группа – красители (Е 100-Е182); 2 группа – консерванты, антиокислители (Е 200-Е299); 3 группа – антиоксиданты (Е 300-Е399); 4 группа – стабилизаторы (Е 400-Е499); 5 группа – эмульгаторы (Е 500-Е599); 6 группа – усилители вкуса и аромата (Е 600-Е699); 7 группа – антибиотики (Е 700-Е799); 8 группа – запасные индексы (Е 800-Е899); 9 группа – пеногасители (Е 900-Е999); 10 группа – ферментные препараты (Е 1000-1399); 11 группа – модифицированные крахмалы (Е 1400-1599).

Следует отметить, что часть ПД могут, объединяется в группы и выполнять несколько функций одновременно, например, эмульгаторы и стабилизаторы, стабилизаторы и загустители, модифицированные виды крахмала (загустители, стабилизаторы, эмульгаторы).

Однако следует учесть соблюдение требований при применении СПП у детей раннего возраста (от 1 до 3 лет). СПП не должны содержать консерванты, ароматизаторы, стабилизаторы, биологически активные вещества, запрещенные к применению у детей до 3 лет. Работники санитарно-эпидемиологической службы не должны допускать реализацию через специализированные магазины и аптечные учреждения СПП с истекшим сроком годности, при отсутствии гигиенического заключения.

По результатам наших опросов среди 57 учеников (в возрасте от 6 до 12 лет) установлено, что 50,0% учеников «время от времени» употребляют газированные напитки, например, «Кока-колу», «Фанту», энергетические напитки, лимонад и т.д. (далее -  напитки), а постоянно - 9,0%. Определенно, что с каждой дополнительной банкой (0,3 литра) напитка в день риск заболеть ожирение возрастает от 6 до 12 лет в 1,6 раз, а если пить 2 литра напитка в день, то риск увеличивается более чем в три раза.

Исследования показали, что в состав «Кока-Колы» входит: 1) E150d (краситель – Caramel IV - ammonian process); 2) Е211 (консервант, антиокислитель – Sodium Benzoate С6Н5СООNa (бензонат натрия)); 3) Е330 (антиоксидант – Сitric acid С6Н8О7 (лимонная кислота)); 4) E338 (антиоксидант – Orthophosphoric acid H3PO4 (ортофосфорная кислота)); 5) E950 (пеногаситель – Ацесульфам К); 6) E951 (пеногаситель – Аспартам); 7) E952 (пеногаситель – Цикламовая кислота и ее натриевая, калиевая, кальциевая соль); 8) газированная вода.

Таким образом, употребление напитков приводит к ожирению, камням в почках, что может поспособствовать увеличению риска развития заболеваний почек. Также не рекомендуется пить напитки лицам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, в частности, острым и хроническим гастритом, в том числе и сопровождающимся повышенной желудочной секрецией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями со стороны желчевыводящих путей, заболеваниями поджелудочной железы и другими патологическими процессами.

В настоящее время в Украине продолжается процесс реформирования органов и имплементации законодательной базы в сфере оборота СПП [10, 14, 24]. В связи с этим, возник интерес изучить основную нормативно-правовую базу и Директивы ЕС, которые регулируют порядок оборота СПП в Украине, в соответствии с Кодексом [5, 6, 11]. Установлен терминологический аппарат (в ст. 1 «Термины и их определения») к СПП относят диетические, оздоровительные, профилактические пищевые продукты, продукты детского питания, а также питание для спортсменов [2].

В Украине в 1998 г. была создана Национальная комиссия по Кодексу (далее Национальная комиссия), которая утверждена постановлением Кабинета Министров Украины (КМУ) №169 от 16.02. 1998 г. «О создании Национальной комиссии Украины по обороту пищевых продуктов Кодекса Алиментариус». Сформированная Национальная комиссия действует на основании следующих нормативно-правовых документов: 1) ст. 8 Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов» (№771 / 97-ВР от 23.12.1997, в редакции Закона № 2809-IV (2809-15) от 06.09.2005 г.); 2) постановления КМУ № 903 от 03.07.2006 г. «Вопросы Национальной комиссии Украины по Кодексу Алиментариус».

Возглавляет Национальную комиссию председатель, который назначается на должность и освобождается от должности КМУ. Персональный состав Национальной комиссии утверждает ее председатель. В состав Комиссии входят ведущие специалисты научных, научно-исследовательских и других учреждений, предприятий и организаций, представители центральных органов исполнительной власти по вопросам здравоохранения, аграрной политики, технического регулирования и потребительской политики, экономики.

Национальная комиссия для выполнения возложенных на нее задач образует постоянно действующие комитеты и временные рабочие группы по соответствующим направлениям деятельности, регламент и персональный состав которых утверждает председатель. В свою очередь председатель осуществляет руководство и организует работу Комиссии, а также несет ответственность за выполнение возложенных на нее задач (рис. 4).

Рис. 4. Права Национальной комиссии

Fig. 4. Rights National Commission

Основной формой работы Национальной комиссии являются заседания, которые проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал. Заседание считается правомочным, если на нем присутствует большинство ее членов. Решения принимаются простым большинством голосов, присутствующих на заседании Комиссии. Принятые решения оформляются протоколом, который подписывают председатель и секретарь Национальной комиссии. В случае несогласия с принятым решением член Национальной комиссии вправе изложить в письменной форме свое особое мнение, что прилагается к протоколу заседания. Национальной комиссии определены основные задачи (рис. 5).

Рис. 5. Основными задачами Национальной комиссии в Украине

Fig. 5. The main tasks of the National Commission in Ukraine

Для выполнения поставленных задач перед Национальной комиссией определены пути их решения, которые представлены на рис.6.

Рис. 6. Основные методы решения задач Национальной комиссии Украины

Fig. 6. Basic methods for solving problems of the National Commission of Ukraine

Следует отметить, что Национальная комиссия в процессе выполнения возложенных на нее задач взаимодействует с центральными и местными органами исполнительной власти.

Таким образом, проведенные в данном обзоре сведения о международных и украинской системах контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и СПП, в состав которых входят ПД свидетельствуют о тесном сотрудничестве контролируемых органов и перспективных направлениях развития ЕС с целью повышения ответственности государства перед населением в области здравоохранения.

Заключение. Кодекс Алиментариус (Codex Alimentarius) контролирует все ЛС и ПП, в состав которых входят ПД. Проверяет маркировку ПП (подготовка проектов положений по маркировке; изменение и подтверждение проектов специальных положений по маркировке; изучение нарушений относительно маркировки ПП). Устанавливает или утверждает предельно допустимых концентраций относительно индивидуальных ПД, которые входят в состав ЛС и СПП. Подготавливает списки приоритетных ПД для токсикологической оценки Объединенным Комитетом экспертов ФАО при ООН и ВОЗ. Определяет функциональные классы для некоторых ПД, которые входят в состав ЛС и СПП. Устанавливает приоритеты работы по рассмотрению остатков ветеринарных ЛС. Также разрабатывает рекомендации по предельно допустимым концентрациям таких веществ, рассматривает методы анализа и отбора проб для определения остатков ветеринарных ЛС.