РОЛЬ КОДЕКСА АЛИМЕНТАРИУС (CODEX ALIMENTARIUS) В ПРОЦЕССЕ ИЗУЧЕНИЯ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, В СОСТАВ КОТОРЫХ ВХОДЯТ ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ НА ОСНОВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРАВА
На сегодняшний день наиболее актуальными проблемами здравоохранения, как в Украине, так и во всем мире является качество, эффективность и безопасность лекарственных средств (ЛС), специальных пищевых продуктов (СПП), в состав которых входят пищевые добавки (ПД). Это связано с наличием на фармацевтическом рынке Украины огромного ассортимента торговых наименований ЛС и СПП, в состав которых входят ПД. До настоящего времени большинство отечественных предприятий не имеют возможности выпускать ЛС и СПП в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики (GMP, «Good Manufacturing Practice») ввиду изношенности производственного оборудования, недостаточной финансовой помощи со стороны государства и т.д. Все эти причины позволяют относить сферу оборота ЛС и СПП к зоне повышенного риска, и требует закрепления на государственном уровне норм контроля качества, эффективности и безопасности в соответствии с международной практикой и законодательством. Цель работы - провести изучение организационной структуры Кодекса Алиментариус (Codex Alimentarius) (далее - Кодекс) в процессе оборота ЛС и СПП, в состав которых входят ПД и на основе фармацевтического права. В процессе исследования проведен: 1) анализ действующего фармацевтического законодательства Украины и международного законодательства относительно оборота ЛС и СПП; 2) изучена система и структура работы Кодекса; 3) рассмотрены функции Комитетов Кодекса; 4) изучена классификация ПД в системе Кодекса.
Роль кодекса алиментариус (codex alimentarius) в процессе изучения оборота лекарственных средств и специальных пищевых продуктов, в состав которых входят пищевые добавки на основе фармацевтического права / Зброжек С.И. [и др.] // Научный результат. Серия Медицина и фармация. 2016. Т. 2, № 2. С. 66-77. [Zbrozek SI, Shapovalov VV, Shapovalova VA, et al. The role of the Codex Alimentarius in the study of the circulation of the medicines and special food products, containing food additions based on the pharmaceutical law. Research Result. Medicine and Pharmacy Series. 2016;2(2):66-77 (In Russian)]. DOI: 10.18413/2313-8955-2016-2-2-66-77
Пока никто не оставил комментариев к этой публикации.
Вы можете быть первым.
1. Авторське право 46154, Україна. Брошура «Фармацевтичне право: особливості правил обігу харчових продуктів в Україні, що вміщують у своєму складі психоактивні речовини: методичні рекомендації (серія: медичне і фармацевтичне право)» / В. В. Шаповалов, Н. Г. Малініна, В. О. Шаповалова, Т. О. Лебедєва (Україна). № 46444 ; заявл. 27.08.12 ; опубл. 29.10.12.
2. Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів» від 23.12.1997 р. за №771/97- ВР. Режим доступа URL: http://zakon.rada.gov.ua.
3. Картавцова Т.В. Роль FDA в процессе регистрации лекарственных средств на территории США / Т.В. Картавцова, Д.М. Андреева, Г.Н. Гильдеева // Фармация . 2015. № 3 С. 53-56.
4. Клинико-фармацевтическая безопасность безрецептурных противоязвенных лекарственных средств с позиции доказательной медицины и фармации / В.А. Шаповалова, В.В. Шаповалов, Н.Н. Рязанцева, Л.А. Комар // Фармация Казахстана. 2015. №1 (164). С. 32–39.
5. Кодекс Алиментариус Режим доступа URL: http://www.codexalimentarius.org/codex-home/ru/
6. Кодекс Алиментариус Режим доступа: https://ru.wikipedia.org/wiki.
7. Малініна Н.Г. Фармацевтичне право: судово-фармацевтичні ризики щодо застосування харчових добавок у лікарських формах для дітей грудного, раннього віку, ясельного та шкільного віку / Н.Г. Малініна // Українській вісник психоневрології. 2015. т. 23, вип. 3 (84) додаток. с. 91-97.
8. Медицинское и фармацевтическое право: анализ клинико-фармакологических групп лекарственных средств, применяемых в фармакотерапии кардиологических заболеваний в рамках формулярной системы России и Украины / В.В. Шаповалов (мл.), О.А. Рыщенко, В.В. Шаповалов, Е.В. Капельникова, В.А. Шаповалова // Научные ведомости Белгородского государственного университета (Серия: Медицина. Фармация). 2014. № 24 (195), вып. 28. С. 137–143.
9. Нифантьева О.Е. Основные принципы инспектирования системы качества на фармацевтических предприятиях //Фарматека. 2004. № 1(37) [http: // www.pharmateca.ru/ru/archive/article/6002].
10. Організаційно-правова імплементація рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо фармацевтичної корекції пацієнтів із хронічним больовим синдромом на засадах медичного та фармацевтичного права / Рищенко О.О., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О., Капєльнікова Є.В. // Український вісник психоневрології. 2015. Т. 23, вип. 2 (83). С. 100–104.
11. Список действующих комитетов кодекса. Режим доступа URL: http://www.codexalimentarius.org/committees-and-task-forces/ru.
12. Судебно-фармацевтическая характеристика правонарушений в сфере оборота средств и веществ различных классификационно-правовых групп / В.В. Шаповалов (мл.), В.В. Шаповалов, С.И. Зброжек, В.А. Шаповалова, Л.А. Комар // Фармация Казахстана. 2015. №3 (166). С. 46–50.
13. Судебно-фармацевтическое изучение нормативно-правовых актов по предупреждению распространения фальсифицированных лекарственных средств в сфере здравоохранения на международном и отечественном уровне / В.В. Шаповалов, В.А. Шаповалова, О.А. Рыщенко, К.И. Ковалёва // Медицина и фармацевтика: вчера, сегодня, завтра : монография. – Одесса: Куприенко СВ, 2015. №5. С. 95-111.
14. Фармацевтичне і медичне право України (фармацевтичне і медичне законодавство, судова фармація, доказова фармація) : матеріали ІХ Міжнар. наук.-практ. конф. (16 листоп. 2012 р., м. Харків) / За ред. О. В. Галацана, В. В. Шаповалова, В. В. Шаповалова (мл.), В. О. Шаповалової. Х., 2012. 248 с.
15. Фармацевтичне право: нормативно-правова характеристика харчових продуктів. Навчально-методичний посібник для самостійної роботи провізорів-слухачів, які проходять навчання за фахом «Організація і управління фармацією», «Загальна фармація», «Клінічна фармація» та лікарів лікувального, педіатричного, стоматологічного профілю на тематичних циклах / В.О.Шаповалова, Н.Г.Малініна, А.Г.Мовсісян. Харків: ХМАПО, 2015. 35 с.
16. Фармацевтичне право: особливості правил обігу харчових продуктів в Україні, що вміщують у своєму складі психоактивні речовини: метод. реком. (серія: Медичне і фармацевтичне право) / В.В.Шаповалов, Н.Г.Малініна, В.О.Шаповалова, Т.О.Лебедєва. Харків, 2012. 84 с.
17. Хосева Е.Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и России / Е.Н. Хосева, Т.Е.Морозова // Качественная клиническая практика. 2013. № 2. С. 53-58.
18. FDA Official Site. About FDA. History. URL: http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/default.thm.
19. FDA Official Site. About the FDA Organization Charts. Available at: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/UCM291886.pdf. (date of access: February 11, 2016)
20. FDA Official Site. About the FDA. Center for Drug Evaluation and Research Organization. URL: http: //www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm347877.htm. (date of access: February 11, 2016)
21. FDA Official Site. Brochure «The History of Drug Regulation in the United States». URL: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/PromotingSafeandEffectiveDrugsfor100Years/UCM114469.pdf. (date of access: February 11, 2016)
22. FDA Official Site. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) (111th Congress public Law 353 URL: http: //www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-111publ353/pdf/PLAW-111publ353.pdf. (date of access: February 11, 2016)
23. FDA Official Site. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), Chapter V: Drugs and Devices. Part A, sections 351-360n. URL: http: //www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/Default.gtm. (date of access: February 11, 2016)
24. Ryschenko O.O. Medical and pharmaceutical law: the formulary system in Ukraine [Electronic resource] / O.O. Ryschenko, V.O. Shapovalova, V.V. Schapovalov // E-Journal: Research Bulletin SWorld «Modern scientific research and their practical application» (ISSN 2227-6920). 2013. Vol. J21306-016. Р. 96-101. URL: http://www.sworld.com.ua/index.php/ru/e-journal/2227-6920/j213/20935-j21306. (date of access: February 11, 2016)