Лекарственная политика Российской Федерации (РФ) предусматривает обеспечение населения различными лекарственными препаратами (ЛП). Цель работы состояла в оценке доступности для населения дорогостоящих ЛП, предоставляемых за счет финансовых средств федерального бюджета. Объектами исследования были нормативные правовые документы различного уровня (федеральные законы, документы Правительства РФ, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих регулирование в сфере охраны здоровья и фармации), а также различные статистические данные. Методы исследования включали логический, статистический и структурно-функциональный анализ.

В результате анализа нормативных правовых документов установлено, в период 2005-2007 годов при реализации мероприятий по обеспечению граждан необходимыми ЛП в виде набора социальных услуг (ОНЛП) был отмечен рост стоимости отпущенных гражданам ЛП, который превысил объем выделенных финансовых средств. Были установлены причины: рост популярности ОНЛП и высокая стоимость некоторых ЛП. Для приведения в соответствие объема финансирования к стоимости ЛП, был проведен анализ расходов, позволивший из утвержденного для ОНЛП перечня ЛП выявить дорогостоящие. В их числе оказались ЛП, необходимые для лечения лиц, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (высокозатратных нозологий, ВЗН). Нами установлено, что перечень  дорогостоящих ЛП  составил 18 международных непатентованных наименований (МНН)[1]. Он был утвержден Правительством РФ для централизованной закупки за счет средств федерального бюджета, для чего с 2008 года в РФ предусматривается отдельное финансирование расходов из федерального бюджета, независимо от финансирования ОНЛП.

 Термины «высокозатратные нозологии» и «дорогостоящие ЛП» не были введены официально, но нами установлено, что в практическом здравоохранении и фармации они активно используется. Четких критериев, по которым заболевания и ЛП были отнесены к «высокозатратным» и «дорогостоящим», соответственно, не было принято, однако, исходя из сказанного, стоимостной показатель является одним из определяющих.

Далее, в 2011 году, были выявлены другие заболевания, для лечения которых также необходимы дорогостоящие ЛП - жизнеугрожающие и хронические прогрессирующие редкие (орфанные) заболевания, приводящие к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности. Законодательством было предусмотрено, что организация обеспечения граждан ЛП и специализированными продуктами лечебного питания для их лечения относятся к полномочиям органов управления здравоохранением субъектов РФ и оплата расходов на их приобретение осуществляется за счет средств бюджетов субъектов РФ[2]. Примечательно, что к «орфанным» можно отнести и болезнь Гоше. Таким образом, существует противоречие, которое свидетельствует об отсутствии единообразия при принятии управленческих решений в данной сфере.

Также в настоящее время появляются новые схемы лечения, выявляются более эффективные ЛП, меняются подходы к формированию перечней, используются новые классификаторы болезней и ЛП (МКБ, АТХ и проч.). Перечень дорогостоящих ЛП не пересматривался с 2008 г. Отсутствие критериев отбора ЛП в перечень стало одной из причин, не позволяющих их своевременно корректировать. Полагаем, что уже, с течением времени, сформировалась потребность внести корректировки в утвержденный перечень дорогостоящих ЛП, в том числе на основании четких критериев отбора ЛП. Стоимостные показатели расходов на оплату ЛП, на курс лечения на один год, например, могут быть одним из таких критериев.

Так как нами изначально ставилась задача провести анализ доступности дорогостоящих ЛП, предоставляемых за счет финансовых средств федерального бюджета, анализ доступности дорогостоящих ЛП, необходимых для лечения орфанных заболеваний, нами  не проводился.

По данным Минздрава России [3], в 2013 году расходы за счет всех источников финансирования, направленные на оплату Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2012 г. № 1074 (далее – Программа), составили 1 976,4 млрд. рублей. Данные о финансировании Программы, представленные в докладе Министра здравоохранения РФ, приведены в таблице 1.

Таблица 1

Финансирование Программы за период с 2011 по 2013 гг.

(по источникам финансирования; млрд. рублей)

Table 1

Program funding for the period from 2011 to 2013.

(according to the sources of funds; billion of rubles)

Как видно из таблицы 1, расходы федерального бюджета на финансирование Программы составили в 2013 году 330,3 млрд. рублей (16,7 % всех расходов). Из указанной суммы на закупку ЛП для лечения больных ВЗН израсходовано 37,4 млрд. рублей (11,3% расходов федерального бюджета).

В ходе исследования нами установлено, что в 2014 году на финансирование централизованной закупки дорогостоящих ЛП предусмотрено из федерального бюджета 44,3 млрд. рублей. Кроме этого, предусмотрено направление в бюджеты субъектов РФ иных межбюджетных трансфертов на осуществление организационных мероприятий по обеспечению лиц, больных ВЗН дорогостоящими ЛП в размере 1,09 млрд.рублей.Таким образом, в 2014 году предусмотрен рост финансирования закупок дорогостоящих ЛП для лечения ВЗН по сравнению с фактическими расходами 2013 года на 18,4%.

Проведенный анализ нормативный документов позволил сделать вывод, что права граждан в получении дорогостоящих ЛП для лечения ВЗН предусмотрены федеральным законодательством – принятые государственные обязательства закреплены статьей 15 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[1] и Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год.

Нами проведен анализ планов исполнения гарантий гражданам в получении дорогостоящих ЛП. В стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года предусматривается организация производства отечественных лекарственных препаратов для медицинского применения по номенклатуре перечней, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи [4]. Основой для реализации данного раздела стратегии лекарственного обеспечения стал утвержденный Правительством РФ в 2010 году перечень стратегически значимых лекарственных средств [5]. Нами проведен анализ указанного перечня (по МНН) с целью установления доли включенных в него ЛП из числа дорогостоящих, необходимых для лечения ВЗН (таблица 2).

Таблица 2.

Анализ сопоставимости перечней дорогостоящих и

стратегически значимых лекарственных препаратов

Table 2.

The analysis of comparability of the lists of costly and strategically important drugs

Из таблицы 2 видно, что в перечень стратегически значимых ЛП включены 12(66,7%) ЛП из числа дорогостоящих ЛП, а не включены 6(33,3%). Группа дорогостоящих ЛП в перечне стратегически значимых ЛП составляет 21,1%.

Далее нами проведен анализ ассортимента ЛП, не включенных в перечень стратегически значимых ЛП. Установлено, что не включенные ЛП необходимы для лечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей (Микофенолата мофетил и циклоспорин); больных гемофилией (Фактор свертывания VII и Октоког альфа), а также не включен единственный ЛП для лечения гипофизарного нанизм (Соматропин).

Таким образом, зависимость от иностранного производства в части обеспечения граждан дорогостоящими ЛП будет значительно сокращена в рамках реализации стратегии лекарственного обеспечения населения РФ. Из основных инструментов решения этих задач является федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Далее нами установлено, что в целях учета граждан в режиме on line осуществляется ведение Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей  с использованием современных информационных технологий (Федеральный регистр).

Правила ведения Федерального регистра утверждены Правительством РФ [6,7]. Ведение его осуществляет Минздрав России, при этом часть полномочий Минздравом России переданы органам управления здравоохранением субъектов РФ[8].

Назначение и отпуск ЛП,  осуществляется по рецептурным бланкам форм № 148-1/у-04 (л), № 148-1/у-06 (л)[9] персонально в соответствии с данными Федерального регистра и стандартами оказания медицинской помощи. Федеральное медико-биологическое агентство и органы исполнительной власти субъектов РФ в электронном виде  формируют на закрытом портале Минздрава России заявки на поставку лекарственных средств  на основании численности граждан, включенных в Регистр больных, стандартов оказания медицинской помощи, по формам, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 19.10.2007 № 650.

Стандарты оказания медицинской помощи гражданам больным злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей утверждены приказами Минздравсоцразвития России от 14.11.2007 №№ 702-708.

Нами проведен анализ оценок эффективности лекарственного обеспечения граждан РФ из числа получателей дорогостоящих ЛП. Так, председатель общества больных гемофилией Ю.А.Жулев, в своем докладе в мае 2013 г. сообщил, что доступность ЛП для больных гемофилией повысилась. Например, были приведены данные о количестве факторов свертывания крови VIII, закупаемых, в среднем, на одного пациента (рис.1)

Рис.1  Рост доступности фактора свертывания крови VIII для лечения гемофилии, по данным Ю.А. Жулева (2013 г.)

Figure 1 IThe growth of availability of coagulation factor VIII for treatment of hemophilia, according to Zhuleva Yu.A. (2013)

Как видно из рисунка 1, доступность факторов свертывания крови повысилась в период проведения мероприятий по лекарственному обеспечению за счет средств федерального бюджета: с 2005 г.- в результате реализации ОНЛП и, начиная с 2008 г.- в рамках обеспечения граждан дорогостоящими ЛП.

По оценкам Центра гемофилии ГНЦ Минздрава России и кафедры клинической психологии МГУим. М.В. Ломоносова, приведенным Ю.А.Жулевым, отмечаются изменения качества жизни пациентов, которые при наличии ЛП смогли находиться на «Домашнем лечении»:

- в 4 раза сократилось количество госпитализаций;

- стали доступны физические нагрузки;

- в 3 раза увеличилось количество пациентов, занимающихся спортом;

- 85% больных постоянно работают;

- 10% больных создали семью.

Нами проведено изучение мнения 58 организаторов здравоохранения об эффективности мероприятий по обеспечению дорогостоящими ЛП в условиях поликлиник. По оценкам организаторов здравоохранения (главных врачей, заместителей главных врачей) доступность дорогостоящих ЛП составляет 88,9%.

Далее нами проведен анализ данные мониторинга Росздравнадзора за период 2011-2014 гг  о доступности дорогостоящих ЛП, которые приведены в таблице 3.

Таблица 3.

Отчет Росздравнадзора о реализации обеспечения дорогостоящими лекарственными препаратами при высокозатратных нозологиях в Российской Федерации (2011-2014 гг)

Table 3.

Roszdravnadzor Report on provision with expensive medicines in high-cost

nosologies in the Russian Federation (2011-2014)

Как видно из таблицы 3, среднегодовой прирост количества обслуженных рецептов, по которым отпущены дорогостоящие ЛП, в период 2011-2014 гг. составил 7,8%. Отказы в обслуживании были однократно, в 2012 г., доля их не превысила 0,05%. Количество рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, в целом по РФ, в анализируемый период колебалась от 16 до 205, что, не мешает признать высокую доступность дорогостоящих ЛП.

Таким образом, как показали результаты нашего исследования все проводимые мероприятия свидетельствуют о высоком уровне организации лекарственного обеспечения граждан дорогостоящими ЛП за счет финансовых средств федерального бюджета.

Начиная с 2014 г., законодательством РФ было предусмотрено  направлять финансовые средства на закупку ЛП в бюджеты субъектов РФ[2]. Противники децентрализации закупки ЛП, в том числе и пациентские организации, высказывали мнение о рисках, которые могут быть при введении в действие новых норм законодательства.

Далее нами проведен анализ перспектив развития организации лекарственного обеспечения дорогостоящими ЛП.  Целью исследования являлось установить наличие факторов риска снижения доступности дорогостоящих ЛП.

Нами установлено, что на 2014 г. Правительством РФ установлен норматив финансовых затрат в месяц на одно лицо, включенное в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, который составил 35095 рублей (норматив)[10]. Размер норматива средний. Методики расчета и (или) его корректировки не приводится. При передаче полномочий в субъекты РФ с 2015 г., будет обеспечено финансирование в соответствии с утвержденным нормативом.

Нами изучена структура Федерального регистра. Численность лиц, больных ВЗН, требующими лечение дорогостоящими ЛП за период 2009-2012 гг. выросло на 58,9 тыс. человек или более чем на 99,7% (таблица 4).

 Таблица 4.

Количество пациентов, учтенных в Федеральном регистре лиц, больных ВЗН (2009-2012 гг.) (чел.)

Table 4.

The number of patients recorded in the Federal Register of persons with WNV (2009-2012) (persons).

Как видно из таблицы 4, численность лиц, учтенных в Федеральном регистре за период 2009-2012 гг выросла на 58,9 тыс. человек (на 99,7%). Наибольший прирост установлен у лиц, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (142,9%); лиц после трансплантации органов и (или) тканей (87,4%), в числе лиц, больных рассеянным склерозом (80,5%). Наименьший прирост отмечен у лиц, больных гемофилией (34,2%) и болезнью Гоше (49,4%).

Распределение нозологических групп в общей численности Федерального регистра отражено на рисунке 2.

Рис.2  Доли различных ВЗН в общей численности Федерального регистра в 2012 г.(%)

Figure 2

 Proportion of different WNV in the total number Federal Register in 2012 (%)

Как видно из рисунка 2, число лиц, учтенных по различным ВЗН в Федеральном регистре различно. Наибольший удельный вес в Федеральном регистре составляют лица, больные рассеянным склерозом (33%) и злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (47%).

Для проведения анализа соответствия размера выделяемого финансирования  потребности в ЛП для лечения ВЗН мы поставили перед собой задачу установить зависимость расходов от структуры Федерального регистра и изучить финансовые расходы на приобретение ЛП по различным ВЗН.

Для выполнения этой задачи нами были изучены сведения Минздрава России, размещенные в сети Интернет (на официальном сайте Российской Федерации о размещении заказов - www.zakupki.gov.ru) о расходах федерального бюджета на закупку различных ЛП по заключенным и оплаченным государственным контрактам. Расходы федерального бюджета по различным ЛП были сгруппированы по ВЗН и было установлено, что они составили по:

- муковисцидозу 2% от общих расходов;

-гипофизарному нанизму - 2%;

- болезни Гоше -4%;

- трансплантации – 5%;

- рассеянному склерозу – 20%;

- гемофилии – 30%

- злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей- 37%.

Таким образом, результат проведенного анализа свидетельствует о том, что расходы на приобретение ЛП по различным ВЗН значительно отличаются. Так, при удельном весе числа лиц, больных гемофилией  6,7 % в Федеральном регистре, расходы на ЛП в общем объеме затрат составляют 30%. При удельном весе числа лиц, больных болезнью Гоше  0,23% в Федеральном регистре, расходы на ЛП по этой группе ВЗН в общем объеме затрат составляют 4%.  При финансировании различных регионов по  среднему нормативу отдельные субъекты РФ могут получить финансирование, не соответствующее структуре Федерального регистра, что повлияет на финансовое обеспечение этого направления лекарственного обеспечения граждан. Устранить эту  опасность возможно при использовании персонифицированных данных Федерального регистра.

Таким образом, полагаем, что необходимо описать факторы, влияющие на размер расходов финансовых средств при закупке дорогостоящих ЛП, определить степень влияния различных факторов на размер расходов и учесть их при разработке методики расчета дифференцированного норматива. Это позволит сохранить достигнутый уровень доступности дорогостоящих ЛП при ВЗН.

Таким образом, проведенные исследования свидетельствуют о необходимости изучения комплекса факторов, которые оказывают влияние на уровень расходов, связанных с приобретением дорогостоящих ЛП при передаче полномочий по их закупке в субъекты РФ.

Исходя из вышеизложенного, для сохранения достигнутого уровня доступности ЛО гражданам, необходимо использовать формируемый с 2008 года информационный ресурс здравоохранения, пересмотреть подходы к принципам расчета норматива финансовых затрат в месяц на одно лицо, включенное в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей и разработать методику дифференцированного норматива финансирования, направляемого на закупку ЛП.